Ansökan till Läkemedelsverket

Ansökan till Läkemedelsverket

CTIS (Clinical Trials Information System) är den nya gemensamma webbportalen och databasen för kliniska prövningar inom EU/ESS.
CTIS används av kommersiella och akademiska (icke-kommersiella) sponsorer av kliniska prövningar som en gemensam ingång för allt som rör den kliniska prövningen, inklusive ansökningshandlingar, tilläggsansökningar, säkerhetsrapportering och publicering av resultat. Redan startade kliniska prövningar som planeras att pågå längre än till 31 januari 2025 måste föras över till denna webbportal. Överföringsansökan måste förberedas i god tid innan detta datum. Kliniska prövningar med avslut innan 31 januari 2025 behöver inte föras över.

Mer information finns på Läkemedelsverkets hemsida
Prövningsförordning EU 536/2014 | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

På Kliniska Studier Sveriges hemsida finns både information och kvalitetssäkrade mallar för kliniska läkemedelsstudier
Forskningsstöd och rådgivning | Kliniska Studier Sverige

I Region Örebro län erbjuder Enheten för kliniska studier (EKS) stöd till forskare i att skriva och granska ansökningar i CTIS.
Vi erbjuder rådgivning och stöd i hela eller delar av ansökan efter behov samt stöd i utformning av protokoll och forskningspersonsinformation. För kliniska läkemedelsstudier är det bra att ni kontaktar oss innan ni börjar skriva protokollet för att få rätt protokollmall (finns även på Kliniska studier Sveriges hemsida).

EKS erbjuder ett kostnadsfritt rådgivningsmöte där vi t.ex. kan diskutera upplägg för CTIS-ansökan och översiktligt gå igenom processen för en CTIS-ansökan. Observera att det kan vara tidskrävande att färdigställa CTIS ansökningshandlingar, varför vi önskar att ni kontaktar oss i god tid innan er planerade studiestart.

Då EKS får i uppdrag att hjälpa till med ansökningen sker det mot ersättning utifrån avtal om arbetets omfattning och tidsplan. Arbetet med ansökan sker alltid i nära samarbete med forskaren. 

Kontakta oss via vårt webbformulär resursansökan.