Örebro biobank (IVO registreringsnummer 454) inrättades i samband med att den första biobankslagen trädde i kraft 2003. Sedan den 1 juli 2023 gäller biobankslag 2023:38. Biobankslagen reglerar hur humanbiologiskt material (prov från människor eller foster) får samlas in, bevaras och användas för forskning, utbildning och utveckling med respekt för varje provgivares integritet.
Enhetens uppdrag omfattar ett regulatoriskt ansvar utifrån biobankslagen, förvaring av vårdprovsamlingar samt insamling och förvaring av forskningsprov. Vårdprovsamlingar har till syfte att säkra patienters personliga vård, diagnostik och behandling, men kan tillgängliggöras för forskning. Infrastrukturen för biobankning bedrivs gemensamt mellan Region Örebro län och Örebro universitet.
Örebro biobank är del av den nationella infrastrukturen Biobank Sverige, länk. Via Biobank Sverige bedrivs flera utvecklingsprojekt med målet att underlätta förforskning på biobanksprov. Projekten har finansiellt stöd via Vetenskapsrådet och Swelife.
Lagar och föreskrifter som styr biobanksverksamhet
Blankettmatris för utlämnande av prov och data (Örebro biobank)
Information för dig som forskar på humanbiologiska prov.
Biobankslagen (2023:38) reglerar för vilka ändamål prov får användas och är tillämplig på prov tagna inom Sverige. Biobankslagen är inte tillämplig på prov som avses förstöras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkor måste uppfyllas.
Guide för dig som vill forska på biobanksprov
Örebro biobank har en rådgivande funktion som är kostnadsfri så välkommen att kontakta oss tidigt i forskningsprocessen för frågor kring biobanksansökan och provhantering.
För att underlätta ansökningsprocessen och uppstarten av forskningsstudier förhandsgranskar Örebro biobank gärna ansökan till EPM innan den skickas in då biobankslagen ställer krav på utformning av forskningspersonsinformationen (FPI) samt samtycke.
Biobanksansökningar hanteras i den ordning de inkommer om inte särskilda förtursregler gäller. Handläggningstiden (administrativ granskning från komplett inkommen ansökan till dess att den är godkänd) bör inte överskrida 10 respektive 30 arbetsdagar om nyinsamlade respektive befintliga prov omfattas enligt en överenskommelse inom Biobank Sverige.
All aktuell information samt nationella blanketter finns samlade på Biobank Sveriges webbplats, https://biobanksverige.se/dokument/.
Blankettmatris som utifrån lagkrav och lokala riktlinjer beskriver vilka ansökningar och blanketter som behövs för att få tillgång till humanbiologiska prov och data för olika ändamål inom Region Örebro län.
Kliniska prövningar på biobanksprov hanteras via Regionalt biobankscenter (RBC), https://biobanksverige.se/forskning/klinisk-provning/.
Nyinsamling av prov
Sjukvårdintegrerad biobankning (SIB); Örebro biobank erbjuder i samarbete med VO Laboratoriemedicin sjukvårdsintegrerad insamling av forskningsprov där provhantering kan utföras 24/7. SIB-formatet har begränsningar i vilka provtyper som kan hanteras och hur prov kan hanteras dvs inte fullt ut flexibelt utifrån önskemål. Långtidsförvaring av prov sker sedan inom biobanksinfrastrukturen.
SIB finns uppsatt på cirka 30 sjukhus i Sverige och kan lämpa sig för nationella studier.
Mobilt SIB-kit; Örebro biobank erbjuder möjligheten att kostnadsfritt låna ut mobilt SIB-kit för insamling ute i fält eller tex på en Vårdcentral.
Resursstöd för provhantering; via Kliniskt forskningslaboratorium (KFL) eller VO Laboratoriemedicin kan resursstöd för hantering av forskningsprov erbjudas. Upplägget kring hantering och provtyper är mer flexibelt utifrån studien önskemål jämfört med SIB.
Egen provhantering; som ansvarig forskare (provsamlingsansvarig) kan du välja att själv hantera prov under insamling. Du har då ansvar för säker förvaring och sök – och spårbarhet. Medarbetare inom Örebro universitet ska använda IT-systemet FreezerPro för registrering av prov. Prov kan senare överlämnas till Örebro biobank för långtidsförvaring.
Nationell biobankning; studier som planerar nyinsamling och utplock av prov från flera regioner erbjuds kostnadsfri rådgivning och hjälp med samordning via Biobank Sveriges nätverk av provservicekoordinatorer (PSK) respektive utplockskoordinatorer (NUK).
Osäker på vad som är bästa upplägget för din studie? Kontakta oss på Örebro biobank alternativt Kliniskt forskningsstöd.
Befintliga prov
Du som forskar kan ansöka om tillgång till prov som redan är insamlade inom vården eller annan forskning, så kallade befintliga prov.
Inom Region Örebro län finns flera vårdprovsamlingar från vilka prov kan tillgängliggöras för forskning, se exempel nedan. För utsökningar och identifiering av individer krävs sekretessprövning som beslutas av ansvarig verksamhet, VO Laboratoriemedicin.
Befintligt material.pdf tabell
| Covid-19 | |
| Beskrivning | Nasofarynxaspirat, saliv och serum. De förstnämnda sparade efter provtagning med frågeställning Covid-19. Serumprov med frågeställning finns antikroppar mot Covid-19. De tidigaste proven är före vaccination infördes. Det finns tre delkohorter; 1) vårdpersonal, 2) patient och 3) frisk vuxen som vill kontrollera om man haft covid. |
| Insamlingsperiod | Nasofarynxaspirat/saliv: Start 2020–04 Serum: 2020–06 tom 2023-04 |
| Antal prov | Nasofarynxaspirat/saliv: ca 102 000 st Serum: ca 13 800 provgivare, totalt ca 73 500 prov |
| Alikvotstorlek | Nasofarynxaspirat/saliv: 1 alikvot á 0,5 mL Serum: max 8 alikvoter á 0,225 mL |
| Förvaringstemperatur | -80°C |
| Begränsningar för forskning |
| Likvor | |
| Beskrivning | Likvorprov tagna på olika kliniker, så som Infektion och Minnesmottagningen, för eventuella senare analyser. |
| Insamlingsperiod | 2015 och framåt |
| Antal prov | C:a 900 prov/år |
| Alikvotstorlek | 0,3–2 mL |
| Förvaringstemperatur | -20°C |
| Begränsningar för forskning | Material för VDB ska finnas kvar |
| MVC-prov | |
| Beskrivning |
Serumprov som samlas in via mödrahälsovården i samband med den gravidas första besök och provtagning för smittscreening. |
| Insamlingsperiod | Från 1994 och framåt |
| Antal prov | C:a 3500/år |
| Alikvotstorlek | 0,3-2 mL |
| Förvaringstemperatur | From 2024 -80°C, tidigare -20°C. |
| Förvaringstemperatur Begränsningar för forskning |
Ett år efter barnets födelse finns ingen begränsning. |
| Patologi/Cytologi | |
| Beskrivning | Framförallt operationsmaterial som formalinfixerats och bäddats in i paraffinkloss. Färskfryst operationsvävnad finns till viss del bevarad. Vävnad och celler från cytologiska undersökningar finns bevarade som cellutstryk på glas. |
| Insamlingsperiod | Från 1964 och framåt |
| Antal prov | >8,7 miljoner |
| Alikvotstorlek |
Paraffinklossar och diagnosglas. Direktfryst färsk vävnad i 5mm bitar. |
| Förvaringstemperatur | Rumstemperatur och färskfryst vävnad i -80°C |
| Begränsningar för forskning | Material för VDB ska finnas kvar. Glas och kloss lånas inte ut samtidigt. |
| Vätskebaserad cytologi | |
| Beskrivning | Celler från cervixcancerscreening fixerade i metanol. |
| Insamlingsperiod | Från 2012 och framåt |
| Antal prov | C:a 15000-25000/år |
| Alikvotstorlek | En alikvot á 0,5 mL |
| Förvaringstemperatur | -20°C till -30°C |
| Begränsningar för forskning | 0,3 mL kan nyttjas för forskning, material för VDB ska finnas kvar. |
Förvaring och utplock
Vid Örebro biobank finns infrastruktur för provförvaring i rumstemperatur samt frysar från -20°C till -196°C. Frysarna är temperaturövervakade och det finns beredskap för eventuella händelser.
Örebro biobank inför förvaringskostnad from 2025.
Utplock av biobanksprov hanteras i turordning enligt fastställd process. Hur lång tid ett uttag tar att leverera varierar med storlek och komplexitet och antal ärenden i kö.
Vi använder oss av lokalt framtagna blanketter för utplock av biobanksprov.
Vänligen välj utplocksblankett efter ändamål;
Forskning
Vård, diagnostik och behandling
Utbildning, kvalitets-/utvecklingsarbete inom vården
Om prov ska skickas för åtgärd
Om biobanksprov ska skickas för åtgärd (analys, omformattering eller dylikt) utanför huvudmannen (Region Örebro län), inom Sverige eller utomlands behöver ett avtal om överföring av humanbiologiskt material (Material Transfer Agreement (MTA)) upprättas. MTA reglerar respektive parts ansvar över prov och provkod samt hur prov ska hanteras hos mottagande part när åtgärd är utförd.
Aktuella MTA mallar (L2a1, L2a2, L2a3)och information om vilken mall som ska användas i olika fall hittar du på Biobank Sverige.
Observera att även prov som omfattas av undantaget i biobankslagen (prov som analyseras och kastas direkt efter analys inom 9 månader från insamlingsdatum) också kräver MTA om de ska skickas för analys.
Kontakta oss om du är osäker på vilken MTA-mall som är lämplig i ditt fall.
E-post Biobank Örebro
Information för dig som besöker vården och/eller deltar i forskningsstudie.
Enligt biobankslagen ska du alltid få information om prov kan komma att sparas och hur det kan komma att användas.
Prov som sparas inom vården
Majoriteten av alla prov som tas inom vården förstörs efter analys, men vissa prov sparas i biobank så som till exempel vävnadsprov efter operation. Syftet med att spara prov är till exempel för att kunna följa upp en behandling. Sparade prov kan också användas vid utredning, diagnos och behandling av ärftliga sjukdomar och kan därmed vara av värde för familjemedlemmar.
Prov som sparas inom forskningsstudier
All forskning som bedrivs på humanbiologiska prov måste godkännas av Etikprövningsmyndigheten eller Läkemededelsverket innan den påbörjas. I de forskningsstudier prov ska sparas i över 9 månader och/eller redan sparade prov ska användas behöver även en biobanksansökan godkännas.
Du som provgivare har alltid rätt att ändra eller begränsa ditt samtycke till vad ditt prov får användas till eller begära att det förstörs.
Deltar du i en forskningsstudie och vill ändra ditt samtycke ska du kontakta den forskare som ansvarar för studien. Kontaktuppgifter ska framgå av forskningspersonsinformationen du fick ta del av i samband med tillfrågan om deltagande i studien.
För prov tagna inom vården används blanketten E1 för ändring av samtycke. För PKU-prov finns separata blanketter E1a samt E1b. Blankett finns att hämta på Biobanks Sveriges hemsida, Ändring av samtycke (E1).
Om ditt prov har tagits inom Region Örebro län skickas blanketten (E1) till;
Örebro biobank
Kliniskt forskningscentrum
X-huset, plan 4
Universitetssjukhuset Örebro
701 85 Örebro
Ändrat samtycke för PKU-prov (E1a, E1b) skickas till;
Regionalt Biobankscentrum
Eugeniavägen 27, S3:04
171 76 Stockholm
Information för dig som arbetar inom hälso- och sjukvården och som ska följa biobankslagens krav gällande hantering av prov.
En ny biobankslag trädde i kraft den 1 juli 2023 (Biobankslagen (2023:38)) och ersatte då den tidigare biobankslagen från 2003. Mer information om den nya biobankslagen hittar du Biobankslagen - biobanksverige.se.
Det finns en kort e-utbildning "Biobankslagen - Information och samtycke för vårdprov" via Utbildningsportalen som all personal som beställer och/eller hanterar prov i hälso- och sjukvården eller tandvården behöver gå för att få kunskap om vad som är nytt och vilket stöd som finns tillgängligt för att svara på frågor från patienter om biobanksprov eller vid begränsning/ändring av samtycke.
Det tas dagligen prov på patienter (provgivare) som kan komma att sparas och hamna i Örebro biobank eller i någon annan biobank. Om en patient/provgivare samtycker till vård enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125) och har fått information enligt kraven i biobankslagen krävs inte ett särskilt samtycke för att få bevara prov i en biobank. Informationskravet i biobankslagen säger att provgivaren ska få information om varför prov samlas in och sparas, vad sparade prov får användas till och sin rättighet att begränsa användning eller få prov kasserade.
Denna information kan ges i följebrevet till kallelsen, via 1177.se och direkt på plats vid provtagande enheter via digitala skärmarna och informationsblad i väntrummen.
Alla prov berörs inte av biobankslagen. Biobankslagen är inte tillämplig på prov som avses förstöras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkor måste uppfyllas.
Det är viktigt att du som sjukvårdspersonal kan svara på frågor om vilka prover som omfattas och rutiner kring när patienten/provgivaren önskar ändra redan givet samtycke.
På Biobank Sveriges webbplats finns nationellt framtagen information som ska användas i kontakt med provgivare och patienter.
Behöver du tillgång till ett biobankat prov i vårdsyfte eller för kvalitetsutveckling?
Vill du lära dig mer?
Region Värmland har tagit fram en kort informationsfilm för personal om hur biobankslagen tillämpas praktiskt inom vården. OBS! Viss lokalspecifik information kan finnas.
Mer information till dig som är patient/provgivare
Hade du nytta av innehållet på denna sida?
Skicka gärna förslag till oss på hur sidan kan förbättras
Tack för din återkoppling!
Senast uppdaterad: den 4 oktober 2024